作者：王若愚

如今，随着国民生活水平的提高，中国已成为化妆品消费和生产大国。据不完全统计，目前我国有各类化妆品生产企业约5000余家，产品品种超过2.5万余种，进出口贸易逐年增长。尤其是近年来随着生命科学技术发展日新月异，肉毒素、类肉毒素、自体干细胞移植等一批高科技产品不断涌现，并逐步渗透到美容护肤领域。这在很大程度上向现有的化妆品法规提出挑战，为化妆品监管工作带来新难题。

我国现行的化妆品监管法律依据，主要是《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）和《化妆品卫生监督条例实施细则》。目前新的《化妆品卫生监督条例》已经于2021年1月1日实施，但是《化妆品卫生监督条例实施细则》还是1991年颁布的，许多条款严重滞后于行业的发展、难以适应当前监管需要。例如，目前需求众多的“药妆”，《条例》中没有提及；“抑制粉刺、祛痘、除螨”等宣称疗效的化妆品，未纳入特殊化妆品行列；一些运用“纳米技术”“胶原蛋白”等高科技的美容产品，因其使用“注射”的使用方式，而非《条例》中定义的使用方法，使得此类化妆品虽存在高风险，但却游离于审批之外，成为监管盲区。

自2003年政府职能调整以来，我国化妆品行业的监管呈现多机构协调管理的局面。例如：卫健委或市场监管部门分别对特殊和普通化妆品卫生进行监督，核发卫生许可证及化妆品的审批和产品备案等；市场监管部门依据产品质量法，对化妆品质量进行监督，核发生产许可证和进行所谓的GMP管理和广告管理；出入境检验检疫部门依据商检法，对化妆品进出口实行检验把关及对进口化妆品标签管理；行政审批部门负责化妆品的经营、生产企业营业执照注册。

另外，化妆品不良反应监测体系作用发挥也不明显。医院所做的监测完全依赖于患者就诊，否则不良反应就会游离于监测视野之外；仅21家医院的门诊实施对全国化妆品市场的监测，覆盖地区有限；反应机制滞后，无法使监管部门在监测到不良反应的第一时间掌握不安全产品的信息。

尽管我国制定了很多关于原料技术标准和规范，但这大多借鉴自欧盟、美国、日本等地区，真正通过我国的风险评估制定出来的原料标准几乎空白。在化妆品审评过程中，仅限于对标准和规范规定的技术指标进行审核。在原料安全性判定方面，缺乏风险评估技术力量和权威的技术支持。在事后监督方面，仍依赖于终端产品检测，尚未将风险性评估应用到法规、标准和监督过程中。

为此笔者建议：应及时调整化妆品领域的立法指导思想，树立化妆品安全理念。关于化妆品监管的法规，应不仅局限于“卫生监督”，而应包括质量、功效、安全等诸多方面，在立法中要体现全过程监管、全过程安全的理念，以适应国际化妆品管理和法律法规的趋势。

完善并统一化妆品标识标签规定，在明确化妆品技术标准体系的基础上，统一化妆品安全国家标准、行业标准的内容，适时建立化妆品技术法规与技术标准体系，不断完善并改革化妆品企业标准水平，大力推行化妆品生产过程控制标准。

尽快建立健全化妆品不良反应监测体系。建议借鉴药品不良反应网络在线呈报模式，任一经资格确认的医疗机构皮肤科对收治的与使用化妆品有关的病例信息，均可第一时间通过在线网络上报，经市级部门，严重病例经省级部门审核报表真实性、完整性和准确性后就立即进入国家化妆品不良反应数据库，以最大限度保护消费者权益。

（作者系民建会员）