本报讯(记者 吴志红)1月27日,微创医疗科学有限公司旗下子集团上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为当前第一款也是唯一的一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
四臂腔镜手术机器人是腔镜手术机器人最高技术标准,这标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破,对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。
腔镜手术机器人是手术机器人领域内系统极为复杂、技术难度极大、临床与商业价值极高的产品方向,被誉为“医疗器械领域的航空母舰”,位列国家“十四五”规划中重点发展的高端医疗器械之首。目前全球仅国外一款产品大规模临床与商业应用。
2000年以来,全球的腔镜手术机器人市场被国外品牌长期垄断,高昂的设备采购和手术耗材费,限制了机器人手术的大规模临床应用,更造成我国机器人手术临床应用水平严重落后于发达国家的局面。此款产品的上市可降低我国机器人手术成本,减轻患者经济负担与医疗支出,有望实现我国机器人手术的快速发展与普及。
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司拥有国内第一批从事手术机器人技术攻关的医疗器械产业化团队,早于2014年开始研发腔镜手术机器人,历经8年艰辛修成正果。研发团队在国产手术机器人领域不断向芯片、光学镜片、超精信号、底层算法等最底层技术精进,构建起手术机器人全链条底层技术体系,为国产手术机器人全面发展打下坚实的技术基础。
据了解,此款手术机器人上市后,该公司将通过各类临床教育培训和服务,全方位助力优质医疗资源的普及和下沉。公司已和多家医院共建“机器人手术中心”,在普惠更多患者的同时,不断帮助各层级医院提高手术效率及病房周转率,提升医院机器人医疗水平和服务价值。
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司总裁何超博士表示:“这是我国手术机器人产业化的重大突破和进展,为国产手术机器人产业发展、我国机器人手术临床应用掀开新的篇章。我们将持续开拓创新,强化产业融合,深化医工合作,加速产品迭代,为中国乃至全球的患者和医生提供普惠化的机器人智能手术全解方案。”
公司董事长孙洪斌表示:“该成果对加速实现‘高端医疗器械国产替代’的国家战略,具有重要意义。作为一家集手术机器人研发、生产、制造、营销和服务于一体的创新型企业,我们要将‘中国智造’的机器人技术的应用和服务,推广到全国各级城市,让中国百姓真正地受惠。”