本报讯（记者 刘喜梅）深圳未知君生物科技有限公司与科拓生物合资子公司——君拓生物23日宣布，其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线，于美国时间8月12日正式获得美国FDA的临床批件（IND），可进入临床阶段。公开信息显示，这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物（LBP）管线之一。
KEX02是一款来源于健康儿童肠道的LBP活菌药物。依托科拓生物的乳酸菌种质资源库，通过未知君的多维度筛选平台、科拓生物的菌株开发及生产平台，君拓生物研发团队发现KEX02有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果，显著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用机制上，KEX02通过激活树突状细胞，增强效应T细胞的杀伤功能，显著提高免疫治疗应答率。
君拓生物项目负责人冷冰峰博士介绍，依托未知君与科拓生物各自的平台优势，项目团队两年多来不懈努力。此次KEX02的获批，是君拓生物的重要里程碑，也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。接下来，KEX02将积极开展临床工作，并快速推进国内临床申报，研发团队也将持续探索KEX02在获批适应症之外，扩展到其他多种疾病的治疗潜力。
未知君联合创始人、CEO谭验博士表示，人体肠道微生物与人类健康有着十分密切的关系。KEX02临床批件的获得，是未知君在科学、严谨、规范的评价微生物临床功能上迈出的坚实一步。未知君研发副总裁尹意铭博士表示，作为一款拥有全新作用机制的药物，KEX02的临床开发，将为众多肿瘤患者带来新的希望。
