本报讯（记者 陈晶）针对全国政协委员、沈阳体育学院院长刘征提交的《关于进一步规范中药说明书的提案》，国家药监局官网近日公布了《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号（医疗卫生类098号）提案答复的函》。该答复由国家药监局会同国家中医药管理局和国家卫生健康委共同做出。

答复指出，中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。提案中提到的细化中药说明书中成分信息的书写规范、推进中成药说明书安全性信息修订等内容，与国家药监局已开展和计划开展的工作相契合。

答复介绍，为积极推进药品说明书安全性内容修订工作，国家药监局于2022年在官网公布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。其中，2022年1月印发的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。2023年2月，国家药监局又发布了《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌、不良反应、注意事项进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项，在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

同时，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

答复提出，为进一步规范超药品说明书用药的管理，促进合理用药，国家卫生健康委正在组织制订医疗机构拓展性使用药品管理的规范性文件，旨在以充分的循证医学证据为基础，对药品的拓展性临床使用实行分级管理，强化医疗机构的主体责任，最大限度降低用药风险。