由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）近日获得国家药品监督管理局批准上市。这意味着患者通过非侵入性的验尿，而不是传统的验血，就能知道是否得了戊肝，且准确率更高。

10月25日，记者从厦门大学了解到，该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。

戊型肝炎病毒（简称HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡4万多例。

在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。我国现阶段戊肝的临床诊断主要通过验血，依赖HEV IgM抗体检测，但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟须病原学检测方法，不过，此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。

为此，厦门大学夏宁邵教授团队前期围绕戊肝抗原诊断方法开展研究并取得了一系列成果，团队发现戊型肝炎病毒在复制过程中编码病毒衣壳抗原的orf2基因会同时编码一种分泌型的蛋白pORF2S。pORF2S大量释放到细胞外并进入血液循环中，其血液中含量可达病毒衣壳粒子的近1000倍。在此基础上，他们改进了HEV血清抗原检测试剂，有效提高HEV的检测灵敏度和阳性检测周期。

此前，中国食品药品检定研究院的王佑春团队发现戊肝患者尿液中能检出HEV抗原。厦门大学夏宁邵教授团队和北京大学庄辉院士/王麟老师团队合作，在进一步跟踪pORF2S代谢过程中发现，该蛋白通过依赖表面的C6表位特异性聚集到肾脏近端小管细胞，最终被剪切为大小约20kDa的蛋白并转运到尿液中，尿液中的pORF2S抗原水平可达到血清抗原水平的80倍左右。

临床队列评估显示，与其他传统检测指标相比，尿液抗原极大地提升了戊肝现症感染的检出率，是戊肝现症感染的高灵敏度检测靶标。该试剂采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。

我国拥有该试剂的自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。