本报讯（记者 陈晶）国家药监局日前宣布，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）在我国获批上市。该药用于轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。
据悉，2023年1月6日，仑卡奈单抗获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗阿尔茨海默病。6月10日，美国食品药品监督管理局外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家以6：0的投票结果支持仑卡奈单抗以III期CLARITY AD研究的积极结果获得完全批准。7月6日，美国食品药品监督管理局批准该药100mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请，使其成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。
仑卡奈单抗在中国的获批，基于包括中国在内的全球大型三期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，近2000名早期阿尔茨海默病患者的试验结果显示，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验会议上公布，同时发表在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上。仑卡奈单抗是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对阿尔茨海默病病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。
