本报讯(记者 陈晶)国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局日前联合印发了《全国传染病应急临床试验工作方案》(以下简称“工作方案”)。工作方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确了8项具体措施。
工作方案明确了总体目标,平时状态下,建设临床试验网络,整合完善临床试验信息,建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练,提升临床试验能力,做好应急准备。应急状态下(启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时),多方协同、统筹资源,协调推动临床试验有序高效开展。
工作方案提出重点任务。建设统筹应急临床试验的公共平台,建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,构建临床试验网络和临床试验资源库,建设统一融合的临床试验信息平台,持续优化应急临床试验公共平台运行;加强医疗卫生机构临床试验能力建设,建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制,加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持;提升应急状态下临床试验整体效能,及时启动传染病临床试验应急状态,支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化等。
工作方案还明确了保障措施,指出要加强组织实施、完善管理运行、加强支撑保障等。