案由:中药资源是中医药事业传承和发展的物质基础,是重要的国家战略性资源。随着健康中国战略深入实施,人民健康意识不断增强,对中医药需求不断增加,中药资源在中医药事业和健康服务业发展中的基础地位更加突出。全球一体化的新形势,对中药资源的保护、开发与利用提出新的更高要求。
建议:一、加强野生中药资源保护和生产管理,保证中药材高质量、可持续供给。
目前,中药资源的保护与发展主要存在两大问题:一是野生中药材资源过度消耗,二是中药材人工种植(养殖)技术体系尚需完善。据此,建议修订1987年发布的《重点保护野生药材物种名录》,明确重点保护品种,在其道地产地建立以保护珍稀濒危道地药材物种的野生自然保护区,出台采挖、收购和运输野生药材许可制度,促进野生中药资源可持续繁育。加强珍稀濒危野生中药资源特别是动物药的人工繁育与替代品研究,支持濒危稀缺中药材种植养殖基地建设。持续进行基原物种基因组数据库、种子资源库建设,结合各地区药材道地性内涵,加大中药材优良品种分子选育力度,在保留中药道地药性的同时增加优质中药材产量。全面推行中药材种植标准化服务体系建设,在种植、采收、加工的各关键环节进行单元技术优化集成,促进中药材生产全过程、规范化、可追溯管理,保证中药材高质量、可持续供给。
二、完善行业政策规范,加快推进中药健康产品开发,壮大中药健康产业体系。
近年来,中药产业在科技和市场“双轮驱动”下持续稳定发展,但由于评价体系不健全、审评审批限制、监管困难等原因,中药资源在养生保健等方面发挥的作用还不够充分。建议从临床有效的中药出发,建设中药来源功效成分的快速发现、生物转化、结构优化的技术体系,提升中药创新药物开发能力。加强补益类中药及经典名方的保健品和食品的开发,加快该类保健品审评审批速度。进一步扩大药食同源试点和目录认定,通过药食同源资源的高值化开发与利用,赋能新时代健康产业。基于方药量效关系研究基础,将有一定规模的仿生栽培中药材用于临床,人工栽培品种可作为补充用药。
三、推动优质中药材资源国际化发展。
由于中药固有特点以及传统与现代评价体系的碰撞,中药国际注册尤其是在西方发达国家的药品注册,依然面临一系列技术和法规的制约。建议系统开展中药材标准化研究,完善中药质量标准体系建设,加快推进ISO、美国、欧洲等国际主流药典标准制定。遵循以循证医学为导向的国际市场规则,开展规范国际多中心临床研究,通过膳食补充剂、传统植物药、非处方药、处方药等多种形式注册上市,促进协调有关中药海外注册问题取得关键突破。
四、依靠科技创新支撑中药产业高质量发展。
建议加强中医药科技平台建设,依托医学中心、临床医学中心、国家重点实验室等重大科技支撑平台聚力攻关,围绕说明白、讲清楚中医药疗效,解决行业发展难点痛点堵点问题。