党的十八大以来，中医药传承创新走上了高质量发展快车道，特别是“三结合”政策突出临床导向，成为中药创新发展新的里程碑。以中日友好医院为例，在长期医疗实践中建立了38个中医优势病种治疗方案、76个相应的协定处方，基于这些临床资源开发新药，可靠性、安全性强，可显著提高研发效率，缩短研发周期。如中日友好医院国医大师晁恩祥教授指导研发苏黄止咳胶囊，荣获2015年度“中国药学发展奖创新药物奖突出成就奖”，并已转化产品上市，成为2023年全国销售额第二大的中成药产品，从一个侧面说明了以临床为导向开发中药新药的良好前景。

但是，医疗机构在中药创新方面也面临中药临床评价体系不完善、支持中成药和院内制剂深度开发的配套政策不足、临床数据挖掘与应用的技术规范空白等难点问题。

为此，建议：

尽快完善人用经验标准体系，为“三结合”统一技术规范。《中药注册分类及申报资料要求》规定，申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的申报资料，申请人应规范收集整理人用经验。这些数据来源广泛、差异较大，格式结构不统一，需要加快建设人用经验标准体系，规范收集和分析人用经验数据，包括真实世界临床研究数据、处方访谈记录和用药经验、典型病案、随机对照试验和观察性研究数据等内容，并制定具体指导原则，以提升数据质量和中药新药审评审批效率。

加快推动现有中药产品转化升级。我国有近万种已上市中成药和数万种中药院内制剂，经历了数年、数十年甚至更长时间的临床应用，具备很好的创新基础。建议对于已上市中成药开展全面再评价，对于评价优秀的产品进行二次开发，提升产品的科技内涵和核心竞争力。制定完善院内制剂配制监督管理办法，对经过临床真实世界研究、应用传统工艺配制的中药制剂，适当放宽备案要求；制定切实可行的院内制剂进入新药研发回顾性研究技术指导原则，激发创新活力，加速新药研发。

加快建设中医药大数据库，驱动中药创新。建设全国中医药数据资源库，打通医疗机构之间的中医药数据孤岛。支持有能力的医疗机构建立科学、规范、安全的中医专病队伍，积累中医证候数据库。联合现代生物学技术，开展单方和复方作用效果和作用机制研究，优选出最佳中药复方，建立中医辨证论治智能辅助诊疗技术，形成产学研用的良性循环，以中医药新质生产力赋能临床应用。