11月2日,全国政协委员,中国中医科学院西苑医院肿瘤科学术带头人、岐黄学者杨宇飞教授团队在国际权威肿瘤学期刊《欧洲癌症杂志》在线发表了“十三五”期间科技部“中医药现代化研究”重点专项课题“健脾补肾序贯方对结肠癌辅助化疗协同作用及机制研究”的临床试验研究结果。该研究采用全国多中心、随机安慰剂双盲对照临床试验研究设计,旨在评估中药健脾补肾序贯方对提高高危II期、III期结肠癌根治术后辅助化疗完成率的临床疗效。
杨宇飞教授根据恶性肿瘤患者在化疗期间不良反应特点提出“两阶段三部曲”理论,并研制临床经验方“健脾补肾序贯方”,其中包括针对化疗初期消化道不良反应“健脾和胃”的六君安胃方以及化疗中后期骨髓抑制“健脾益肾”的芪菟二至方,在临床中已应用二十余年,帮助了许多肿瘤患者在完成化疗的同时降低不良反应、提高生活质量。
该研究自2018年8月至2021年12月期间在全国13家中心(其中9家为西医医院)共入组400例高危II期、III期结肠癌根治术后即将接受术后辅助化疗(CAPOX方案)患者,利用中央区组随机方法,分为健脾补肾序贯方组、安慰剂对照组各200例。两组患者均接受由主管肿瘤医师制定的术后辅助化疗方案,同时口服健脾补肾序贯方颗粒剂/安慰剂颗粒。
研究结果发现,健脾补肾序贯方组化疗完成率相比安慰剂组提高了15.4%,同时健脾补肾序贯方组的奥沙利铂相对剂量强度显著高于安慰剂对照组。健脾补肾序贯方组2级以上呕吐发生率低于安慰剂组,但II度以上血小板减少发生率高于安慰剂组,可能与更高的奥沙利铂相对剂量强度有关。此外亚组分析显示,健脾补肾序贯方组对于化疗完成率的提高在高危II期患者以及年龄不超过65岁的患者当中更为明显,且健脾补肾序贯方显著提高了高危II期患者化疗期间生活质量。