文/林凡儒

近日，国家药监局密集召开有关2022年全国药品注册管理和药品上市后监管、全国医疗器械监督管理等工作会议，分析当前形势任务，研究部署2022年重点工作。会议指出：要求全力以赴做好应急审评审批工作，加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系，加大对药物研究机构的监管力度，继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。

我从企业角度谈一谈中药审评审批中存在的问题：一是中药新药审评注册效率低。据国家药监局药品审评中心发布的数据，2010年至2020年的10年间，申请开展中药新药临床研究的数量为514件，批准252件，其中最终批准上市的仅有23件，批准率不到4.5%。这么低的批准率，再加上化药、生物新药的强势竞争，致使中药企业开发中药新药的积极性不高。二是现行工艺标准严重滞后于科技进步。许多中药品种工艺是在20多年前审批的，近年来随着新技术、新设备的不断涌现，老工艺标准已严重滞后于科技进步。三是新增适应证的审批过于保守。中医药具有悠久的临床应用历史，随着实践发展，一些新适应证逐渐被发现和验证。如果一种中药申请增加适应证，仍需做大量临床试验，企业负担太重。

为此，建议：一是改革完善中药注册、审评审批管理。在中药新药临床试验、上市申请注册、审评审批和知识产权保护上提供政策支持，激励中药创新药研发；提高审批效率，加强与中药价格、医保、报销等政策制度的有效衔接，激发中药企业新药研发动能，促进中医药产业高质量发展。二是全面实行中药生产工艺变更备案制。除中药注射剂等高风险产品外，持有人只需将工艺变更内容和相关研究报省级监管机构备案即可，彻底解决困扰企业的出膏率等问题。同时，支持企业采用新技术、新设备优化生产工艺，促进中药制剂生产工艺变更更加科学、合理及中药制剂质量均一稳定。三是建立反映中医药特点的中药评价技术体系。尽快建立基于真实世界证据、临床病人综合获益、已上市中药临床新适应证及用法用量的新发现等人用经验的中药审评审批技术要求和证据体系，构建不唯成分论的综合质控标准，对符合中医辨证施治理论的新增适应证放宽审批要求，加快审批进程。

(作者系全国政协委员、翔宇实业集团有限公司董事长)