“专利保护是我国医药产业创新发展的重要保障和推动力量。新专利法及相关配套制度的实施，搭建起我国药品专利链接制度的基本框架，但由于我国专利制度实施较晚，体系不尽完善，尚无法有效杜绝专利侵权的发生。”全国政协委员，复旦大学上海医学院副院长朱同玉告诉记者，促进医药产业创新发展是今年两会他重点关注的话题之一。

朱同玉说，随着我国药品集中带量采购进入制度化、常态化，涉嫌专利侵权（包括专利状态待定）的药品一旦纳入国家集采或在地方招采平台挂网，就会立刻触发生产和销售，彻底影响整体市场格局。这不仅会导致专利权人不可挽回的损失，也会挫伤企业持续投入研发的积极性，不利于中国医药产业的创新升级。因此，亟须通过全链条的专利保护制度和行政司法协同机制，规范创新药和仿制药平衡发展、有序竞争，为中国医药产业高质量发展提供保障。

“发生专利侵权问题的原因，主要是药品专利纠纷早期解决机制无法从源头杜绝侵权风险，以及在药品采购环节知识产权保护依然被动。医药专利包括核心专利和外围专利，尽管新专利法设置了药品专利纠纷早期解决机制，但相关专利信息登记的范围只涵盖了部分相对核心的专利，其他类型专利纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。另外，即使依据药品专利链接制度提交三类声明（即申请者承诺不在相关专利到期前上市）的仿制药，获批后也可能因违法成本较低、维权成本和难度较大而违反承诺，提前上市销售。这既会给专利权人造成巨大经济损失、对药品采购工作产生负面影响，又可能严重影响患者临床用药的可及性和稳定性。”朱同玉介绍。

解决上述问题，朱同玉认为，应首先完善药品专利侵权预防机制，对专利药实现全流程的“强保护”。

“建议在药品集采过程中嵌入和明确专利调查程序，针对不同专利类型和情况给予不同处理。例如，对仍处于专利确权司法程序中的原研药专利权状态的法律解释等，对于存在专利纠纷（包括专利侵权行政裁决、司法诉讼正在进行中）或专利状态待定（例如化合物专利宣告无效尚待法院最终判决）的药品，应充分考虑药品稳定供应和临床需求，暂不纳入集采。”朱同玉介绍。

在朱同玉看来，为保护和鼓励研发创新，还应加强对药品上市后拓展的新适应症专利的保护。在集采和挂网等环节，明确对适应症（用途）专利的审查；在院内使用环节加强监督，防止药品超适应症使用，确保临床用药规范，避免造成专利侵权。同时，也应加强知识产权管理部门、司法部门和相关行业行政主管部门的协作联动，在新药上市、药品采购、院内使用等各环节构建全链条知识产权保护体系。

“此外，还应完善药品专利侵权救济机制，加大侵权惩罚力度。比如，优化知识产权临时禁令，对于存在药品专利纠纷的药品，在加快确权速度的同时，暂缓将涉事药品纳入国家药品集采；已在集中带量采购中选的涉事药品，应取消中选资格，最大程度制止侵权损害的发生。同时，提高违法成本，引入信用惩戒，建立并完善守信激励和失信惩戒机制，根据信用等级采取相应的激励或限制措施。”朱同玉表示。