近日，由解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部徐建明教授牵头的ORIENT-16临床研究结果在线发表于国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》。ORIENT-16是全球首个登上JAMA主刊的胃癌一线免疫治疗III期临床，也是首个基于中国人群的胃癌一线免疫治疗III期临床。

胃癌是最常见的高发恶性肿瘤之一。据了解，大多数胃癌都是HER-2阴性胃癌，而以往不能手术切除的HER-2阴性胃癌的治疗方法只有化疗，预后较差，临床亟须更加有效的治疗方案。基于此，徐建明主持开展了由30多个研究中心联合进行的名为ORIENT-16的HER-2阴性胃癌患者的多中心研究。这是中国首个证实PD-1单抗联合化疗作为一线治疗方案，治疗不能手术切除的胃癌患者，能够显著延长患者总生存期的随机、双盲、多中心、三期临床研究。

该研究比较了PD-1单抗或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。结果表明，PD-1单抗联合化疗显著降低了PD-L1 CPS≥5人群和总体人群的死亡风险，达到了研究预先设定的优效性标准。其中，PD-1单抗联合化疗组的中位总生存期在CPS≥5的人群中从12.9个月延长到18.4个月，在总体人群中从12.3个月延长到15.2个月，且总生存期在所有亚组分析中获益趋势一致。同时，其安全性与既往报道的免疫检查点抑制剂相关临床结果一致。

ORIENT-16研究的成功为不能手术切除胃癌的一线治疗方案提供了新的医学证据，改写了现行的胃癌治疗指南。（戴欣 杜思成）