今年全国两会上，全国政协常委、北京大学理学部主任谢晓亮院士再次建议，尽快推动药品紧急使用授权制度立法进程，为应对重大公共卫生威胁提供法治保障。

“从非典、埃博拉到新冠疫情，突发公共卫生事件已成为威胁人类健康、社会安全和造成重大社会经济负担的重要风险。在暴发早期尽快控制疫情是公认的有效策略，而疫苗和药品供给是实现快速防控的关键环节。”谢晓亮介绍，新冠疫情防控期间，灭活疫苗通过“紧急使用授权”实现快速供给，有力保障了我国疫情防控取得决定性胜利。

“但是，紧急状态危险时，对未批准上市的医疗产品（包括药品和医疗器械等）或已批准上市医疗产品的其他用途进行授权，才能保障公众用药的可及性和安全性。”谢晓亮坦陈，目前，《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》中已纳入关于疫苗和医疗器械的紧急使用授权制度，但药品的紧急使用授权仍缺少上位法依据。这导致新冠疫情防控中，我国自主研发的新冠治疗药品在审批进度上远远滞后于通过紧急使用授权快速上市的疫苗产品。

“值得注意的是，药品紧急使用授权与特别审批在制度理念上存在本质区别。”谢晓亮强调，前者是基于“应急性原则”的临时使用授权，而不是批准其上市，一旦紧急状态结束，应当立即撤回授权；后者是一种加速审批程序，通过缩短审批时间加速药品注册上市，获得的批件不会在应急状态结束撤回，因此对药品安全性、有效性等方面的评价标准不会降低。由此导致，两者在制度上的基本定位、评价程序和标准、运行期限和实施方式等方面，也体现出较大差异，药品“特别审批”制度不能代替“紧急使用授权”制度在应急情况下发挥的作用。

2023年10月25日，全国人大常委会公布了《中华人民共和国传染病防治法（修订草案）》，其中包含用于重大传染病治疗性药品的紧急使用制度。“如果能尽快通过实施，将是我国重大传染病药品管理制度立法的重要进步。但需要明确的是，宣告突发公共卫生事件不直接触发紧急使用授权制度，且紧急使用授权适用范围不仅限于‘重大传染病疫情’。两者既有关联性，也有独立性，需要做好不同部门法之间的合理衔接才能使制度有效实施。此外，传染病防治法（修订草案）仅从法律层面上提供了制度依据，在操作程序上还需要健全配套机制，以支持好的政策尽快落地。”谢晓亮进一步解释。

“因此，有必要尽快修订药品管理相关法律法规，尽快推动药品紧急使用授权制度立法，为应对重大公共卫生威胁提供法治保障。”谢晓亮认为，应尽快推动药品紧急使用授权立法，健全配套机制，试点推动制度实施。一是明确上位法依据，及早修订《中华人民共和国药品管理法》，将药品紧急使用授权制度纳入药品管理相关法律法规，做好与传染病防治法的法律衔接，明确药品紧急使用授权制度的上位法依据。其次加快推进立法，尽快推动《药品管理实施条例》的修订和完善。三是健全配套机制，建立责任减免与补偿机制。为避免监管机构和研发主体因利益风险考量过度谨慎导致社会整体利益减损，有必要对授权药品在研发、审批、生产、经营、流通各个环节的相关主体提供有条件的责任减免政策。同时，还应对试点药品紧急使用授权，推动制度落地实施。