案由：中医药是中华民族的瑰宝，是我国医药卫生体系的特色和优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分。自2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》正式施行以来，我国中医药事业在人才培养、科技创新、健康文化素养提升、开放发展等方面取得显著成效。

中药说明书是指导医务工作者和患者临床用药的依据，其规范程度与临床用药的安全有效密切相关。调研发现，一些中药说明书存在诸多问题，如说明书的成分标示不全、成分项中药物排序混乱、辅料写法不统一等，规范化程度有待进一步提升，这关乎中华优秀传统文化的传承与弘扬，关乎人民生命安全和身体健康。

建议：一是做好顶层设计。出台相关政策和规定，进一步细化中药说明书中成分信息的书写规范。2006年，原国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》《非处方药说明书规范细则》；2008年，原国家食品药品监督管理局实施了《中药注册管理补充规定》，但这些政策均没有给出详细而明确的中药说明书书写规范，故亟须出台相关政策和规定，明确中药说明书中成分信息、含量、各药味折合日用原生药的量和提取物总含量。

二是开展专项调研。设立中药说明书整治专项调研课题，开展上市中药说明书的药物流行病学调查。建议由政府主导，科研院所和高校完成相关调研。明确我国不同厂家中药说明书存在的不一致问题，统一中药成分中君臣佐使关系、炮制品、辅料等内容的标准写法，尤其要在中药说明书中明确所含的西药成分并统一标识，向药品监管部门提供权威的药物流行病学调查报告。

三是加强中药上市许可持有人监管。对于存在问题的中药企业，责成其自行申请补充完善中药说明书，限期向药品评审和监管部门提交整改报告。将中药说明书的审核纳入对中药企业的常规监管内容。鼓励中药企业依据自身情况有计划、自主地推进中药说明书的规范化。

四是强化中药不良反应上报系统的管理。要求中药企业客观真实评价中药不良反应，将明确及曾发生严重不良反应的相关表述（警告、禁忌）放置在中药说明书最上部，并用红框或红字加以警示；此外，还要包括基于药理作用的单味药物可能导致的不良反应和合并用药的风险提示；严禁出现副作用不详等模糊字样。

五是加强科普宣传。激发社会团体的积极性，聘请中医专家把关，加强对中药知识的科普宣传，同时可联合“健康中国”和“提高全民科学素质”等活动，扩大科普宣传的受益人群。